Обязательность валидации при замене в производстве штамма продуцента лекарственного вещества его более активным мутантом обусловлена (один верный ответ)
- а) требованиями промышленной гигиены
- г) необходимостью повышения квалификации персонала
- б) изменением химической структуры целевого продукта
- в) возможностью появления новых примесей в целевом продукте
К сожалению, у нас пока нет статистики ответов на данный вопрос,
но мы работаем над этим.